Implementación de sistemas de calidad para establecimientos sanitarios
Habilitar es el principio. Lo que sostiene la habilitación en el tiempo es un sistema de calidad que el equipo use de verdad, no una carpeta que se abre cuando llega el inspector.
El servicio
¿Qué incluye este servicio?
No entregamos un manual genérico. Partimos de cómo trabaja tu equipo y escribimos el sistema sobre esa operación.
- Diagnóstico inicial. Comparamos lo que hace hoy tu establecimiento contra lo que le exige la normativa aplicable, y armamos la lista de brechas.
- Diseño del sistema documental. Estructura de documentos, control de versiones, distribución y archivo de registros.
- Procedimientos operativos (POE). Redacción de los procedimientos de cada proceso crítico, escritos en el lenguaje de quien los va a usar.
- Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Recepción, conservación, control de temperatura, despacho, devoluciones y retiro de producto.
- Capacitación del personal. Formamos al equipo sobre los procedimientos y dejamos registrada la capacitación.
- Auditorías internas. Programa de auditorías y ejecución de la primera ronda, con informe de hallazgos.
- Acciones correctivas y preventivas. Circuito para tratar desvíos, reclamos y no conformidades, con seguimiento hasta su cierre.
- Preparación para inspecciones. Simulacro de inspección, corrección de hallazgos y acompañamiento durante la visita real.
Paso a paso
¿Cómo es el proceso?
Un sistema de calidad no se entrega: se instala. Por eso la etapa de implementación es la más importante de las cuatro.
Diagnóstico
Relevamos cómo se trabaja hoy y detectamos las brechas contra los requisitos que te aplican.
Diseño
Definimos la estructura documental y redactamos los procedimientos y registros necesarios.
Implementación
Capacitamos al equipo, ponemos los procedimientos en uso y ajustamos lo que no funcione en la práctica.
Auditoría y mejora
Auditamos internamente, tratamos los hallazgos y dejamos el circuito de mejora continua funcionando.
Documentación
¿Qué documentación queda implementada?
A diferencia de un trámite, acá la documentación no se presenta ante un organismo: queda instalada en tu establecimiento y se usa todos los días.
- Manual de calidad o documento marco del sistema.
- Organigrama y descripción de funciones y responsabilidades.
- Procedimiento de control de documentos y registros.
- Procedimientos operativos de recepción, almacenamiento y despacho.
- Procedimiento de control de condiciones de conservación.
- Procedimiento de devoluciones y de producto no conforme.
- Procedimiento de retiro de producto del mercado.
- Procedimiento de reclamos y de acciones correctivas y preventivas.
- Plan y registros de capacitación del personal.
- Programa de auditorías internas e informes de auditoría.
- Programa de limpieza y de control de plagas.
- Registros de calibración y mantenimiento de equipos.
Importante: el alcance del sistema se define en el diagnóstico. No todos los establecimientos necesitan todos estos documentos, y agregar procedimientos que nadie va a completar es contraproducente frente a una inspección.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan
¿Tener un sistema de calidad es obligatorio?
Depende del tipo de establecimiento. En droguerías y distribuidoras, contar con procedimientos escritos y registros de las operaciones forma parte de lo que exige la autoridad sanitaria y se evalúa en las inspecciones. En otros establecimientos el nivel de exigencia es menor, pero igual conviene tener el circuito documentado. Revisamos qué te aplica a vos y hasta dónde tiene sentido llegar.
¿Certifican normas ISO?
No. La certificación de normas la emite un organismo certificador independiente, no una consultora. Lo que hacemos es diseñar e implementar el sistema de gestión y dejarlo en condiciones. Si tu objetivo es certificar, te acompañamos en la preparación y en la auditoría, pero el certificado lo otorga el certificador.
Ya tengo procedimientos escritos pero nadie los usa. ¿Sirve de algo?
Es la situación más común que encontramos, y es justamente lo que genera observaciones. Un sistema que existe en una carpeta pero no en la operación no protege a nadie. En estos casos hacemos lo inverso a lo habitual: partimos de cómo se trabaja realmente y ajustamos los procedimientos a esa realidad, en lugar de imponer un manual que nadie va a seguir.
¿Capacitan al personal?
Sí, y lo consideramos parte central del trabajo. Un procedimiento sin capacitación no se implementa. Hacemos las capacitaciones sobre los procedimientos que redactamos y dejamos los registros de asistencia y evaluación, que además son documentación que la inspección puede pedir.
¿Cuánto lleva implementar un sistema de calidad?
Depende del tamaño del establecimiento, del punto de partida y de la disponibilidad del equipo para participar. Un establecimiento chico que arranca de cero es un proyecto distinto a una droguería en funcionamiento que necesita ordenar lo que ya tiene. Después del diagnóstico inicial te damos un plan de trabajo con etapas concretas.
¿Pueden acompañarnos durante una inspección?
Sí. Preparamos el establecimiento antes de la visita con una auditoría interna que simula la inspección, corregimos lo que aparezca y acompañamos durante la visita. También trabajamos sobre inspecciones ya realizadas, armando el plan de acciones correctivas para responder las observaciones recibidas.
¿Tenés una inspección en puerta o una observación sin responder?
Contanos en qué situación está tu establecimiento. El diagnóstico inicial es lo que define si necesitás un sistema completo o solo ordenar lo que ya tenés.