Habilitación de droguerías en Córdoba
Una droguería se habilita por tres frentes a la vez: infraestructura, dirección técnica y procedimientos. Ordenamos los tres antes de presentar el expediente.
El servicio
¿Qué incluye este servicio?
El grueso del trabajo en una droguería está antes de presentar: definir el alcance y dejar el depósito y los procedimientos en condiciones.
- Definición del alcance. Qué productos vas a manejar y qué figura te corresponde. De esto depende todo lo demás.
- Análisis del depósito. Revisamos el layout y verificamos que se puedan armar las áreas diferenciadas que exige la normativa.
- Dirección técnica farmacéutica. Documentación del profesional, aceptación del cargo y definición de sus responsabilidades.
- Procedimientos operativos. Redactamos los POE de recepción, almacenamiento, despacho, devoluciones y retiro de producto.
- Control de condiciones de almacenamiento. Definimos el esquema de monitoreo de temperatura y humedad y sus registros.
- Legajo técnico completo. Planos, memoria descriptiva, documentación societaria y profesional en un solo expediente ordenado.
- Gestión ante los organismos. Presentación provincial y, si el alcance lo requiere, la inscripción nacional que corresponda.
- Preparación para la inspección. Simulamos la visita, revisamos registros y corregimos lo que falte antes de que llegue el inspector.
Paso a paso
¿Cómo es el proceso?
En una droguería la etapa de adecuación suele ser la más larga. Conviene saberlo desde el día uno.
Alcance y relevamiento
Definimos qué va a comercializar la droguería y relevamos el depósito contra los requisitos que le aplican.
Adecuación
Plan de obra o de reordenamiento de áreas, y redacción de los procedimientos y registros del sistema de calidad.
Presentación del legajo
Armamos y presentamos el expediente ante la autoridad sanitaria, y respondemos las observaciones que surjan.
Inspección y habilitación
Preparamos al equipo y al depósito para la visita, y seguimos el expediente hasta la resolución.
Documentación
¿Qué documentación se necesita?
Además de la documentación societaria y profesional, una droguería tiene que presentar documentación técnica del depósito y del sistema de calidad.
- Contrato social o estatuto, con su inscripción registral, y CUIT.
- Documentación de los socios y del representante legal.
- Título y matrícula vigente del farmacéutico director técnico.
- Aceptación del cargo y declaración de horario de la dirección técnica.
- Título de propiedad o contrato de locación del depósito.
- Plano del depósito con las áreas diferenciadas identificadas.
- Memoria descriptiva de instalaciones, equipamiento y capacidad de almacenamiento.
- Listado de procedimientos operativos y modelos de registros.
- Esquema de control de temperatura y humedad, y calibración de instrumentos.
- Habilitación municipal del inmueble y certificado de uso de suelo.
- Detalle del alcance: rubros y tipo de productos a comercializar.
Importante: esta lista es orientativa. Los requisitos concretos varían según la jurisdicción, el alcance de la droguería y las características del depósito, y la autoridad sanitaria puede pedir documentación adicional durante el trámite.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan
¿Cuál es la diferencia entre una droguería y una distribuidora?
A grandes rasgos, la droguería está habilitada para el almacenamiento y la comercialización mayorista de medicamentos y otros productos para la salud, con dirección técnica farmacéutica. La distribuidora tiene un alcance distinto y en general no comercializa: traslada y almacena por cuenta de terceros. Cuál de las dos figuras te corresponde depende de qué vas a hacer exactamente, y es la primera definición que tomamos juntos.
¿Qué áreas tiene que tener el depósito?
Una droguería necesita áreas diferenciadas y claramente identificadas: recepción, cuarentena, productos aprobados, productos rechazados, devoluciones y despacho, además del sector administrativo y el de dirección técnica. La superficie y las condiciones dependen del volumen y del tipo de producto. Antes de alquilar un depósito conviene revisar si esa distribución es posible.
¿Puedo funcionar en un depósito compartido con otra empresa?
El establecimiento tiene que ser identificable y estar bajo el control de su dirección técnica. Compartir un predio no siempre es un impedimento, pero compartir el mismo espacio de almacenamiento sin separación física ni control documental sí suele serlo. Lo revisamos caso por caso antes de que asumas un compromiso de alquiler.
¿Mi droguería necesita también habilitación de ANMAT?
Depende del alcance. La habilitación sanitaria del establecimiento es provincial, pero determinadas actividades y determinados productos requieren además inscripción o autorización nacional. Definimos el alcance al principio del proyecto justamente para saber ante qué organismos hay que presentarse y en qué orden.
¿Qué mira la inspección?
Fundamentalmente tres cosas: que la infraestructura sea la declarada, que la dirección técnica esté efectivamente a cargo, y que los procedimientos y registros existan y se usen. Un depósito impecable con procedimientos que nadie completa genera observaciones igual, por eso preparamos las tres dimensiones antes de la visita.
¿Necesito tener el sistema de calidad andando antes de habilitar?
Sí, al menos su base documental. Los procedimientos operativos, los registros de temperatura y los controles de recepción y despacho forman parte de lo que se evalúa. Podemos implementarlos como parte de la habilitación o desarrollarlos con más profundidad como un proyecto de sistemas de calidad.
Antes de alquilar el depósito, consultanos
Con las medidas del depósito y el listado de productos que querés manejar ya podemos decirte si el proyecto es viable y qué adecuaciones va a necesitar.