Registro de productos médicos ante ANMAT
Antes de vender, hay que registrar. Definimos la clase de riesgo de tu producto y armamos el legajo técnico con el que se va a evaluar.
El servicio
¿Qué incluye este servicio?
El registro es un trabajo documental. La diferencia entre un trámite ágil y uno eterno está en cómo se arma el legajo.
- Clasificación del producto. Determinamos si es un producto médico y en qué clase de riesgo encuadra. De acá sale todo lo demás.
- Definición de la vía de registro. Según la clase y el origen del producto, la presentación y la evidencia exigida cambian.
- Inscripción previa del establecimiento. Si todavía no estás inscripto como fabricante o importador, lo resolvemos antes.
- Legajo técnico del producto. Informe técnico, descripción, materiales, uso previsto y evidencia de conformidad con las normas aplicables.
- Rótulos e instrucciones de uso. Adecuación al idioma y a los contenidos obligatorios: es uno de los motivos de observación más comunes.
- Documentación del fabricante extranjero. Certificado de libre venta, certificaciones de calidad y legalizaciones, cuando el producto es importado.
- Presentación y seguimiento. Ingresamos el expediente, monitoreamos el estado y respondemos las observaciones.
- Modificaciones y reinscripciones. Mantenemos el registro vigente y actualizado a lo largo del tiempo.
Paso a paso
¿Cómo es el proceso?
La clasificación inicial define el esfuerzo de todo el proyecto. No es un trámite: es una decisión técnica.
Clasificación
Analizamos el producto, su uso previsto y su riesgo, y definimos la clase y la vía de registro.
Armado del legajo
Reunimos la documentación técnica del producto y del fabricante, y adecuamos rótulos e instrucciones.
Presentación
Ingresamos el expediente con la documentación completa y los aranceles abonados.
Seguimiento
Respondemos observaciones y acompañamos hasta la emisión del certificado.
Documentación
¿Qué documentación se necesita?
Buena parte de esta documentación la provee el fabricante. Conviene pedírsela apenas se define que se va a importar.
- Constancia de inscripción del establecimiento como fabricante o importador.
- Datos del director técnico responsable.
- Descripción técnica detallada del producto y su uso previsto.
- Materiales de fabricación y especificaciones técnicas.
- Evidencia de conformidad con las normas técnicas aplicables.
- Rótulos en español con los contenidos obligatorios.
- Instrucciones de uso en español.
- Certificado de libre venta del país de origen, para productos importados.
- Certificación del sistema de calidad del fabricante.
- Legalizaciones o apostillas de la documentación extranjera.
- Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Importante: esta lista es orientativa. La documentación exigida varía según la clase de riesgo del producto, su origen y la vía de registro, y el organismo puede requerir información adicional durante la evaluación.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan
¿Qué es la clase de riesgo de un producto médico?
Los productos médicos se clasifican en clases según el riesgo que implica su uso, desde los de riesgo bajo hasta los de riesgo crítico. La clase determina qué evidencia hay que presentar, cuánta documentación técnica se exige y qué nivel de evaluación hace el organismo. Un producto de clase baja y uno de clase alta no comparten ni el esfuerzo ni el plazo, y por eso la clasificación es lo primero que definimos.
Solo importo el producto, no lo fabrico. ¿Igual tengo que registrarlo?
Sí. La autorización de comercialización se otorga sobre el producto en el mercado argentino, con independencia de dónde se fabrique. Como importador tenés que estar inscripto como establecimiento en el rubro correspondiente y tramitar el registro del producto, aportando además documentación del fabricante extranjero.
El producto ya está registrado por otro importador. ¿Puedo usar ese registro?
No. El registro pertenece al titular que lo tramitó y lo habilita a él a comercializar. Si vas a importar el mismo producto por tu cuenta, necesitás tu propio registro, aunque se trate del mismo fabricante y del mismo modelo. Es una confusión frecuente que conviene aclarar antes de comprometer una compra.
¿Los registros vencen?
Los certificados tienen un plazo de vigencia y deben reinscribirse antes de su vencimiento para mantener la autorización activa. Dejar vencer un registro obliga a rehacer trámites y puede interrumpir la comercialización. Llevamos el control de vencimientos de los registros que gestionamos.
¿Qué pasa si modifico el producto después de registrarlo?
Los cambios relevantes en el producto, en su rótulo, en sus instrucciones de uso o en su fabricante deben informarse y autorizarse mediante un trámite de modificación. Comercializar con características distintas a las registradas expone la autorización obtenida, así que conviene evaluar cada cambio antes de implementarlo.
¿Cuánto tarda el registro de un producto médico?
Depende de la clase de riesgo, de la calidad de la documentación presentada y de los tiempos del organismo, por lo que no ofrecemos plazos garantizados. Lo que sí hacemos es armar el legajo de manera completa desde la primera presentación, que es la variable que sí está bajo nuestro control.
Mandanos la ficha técnica y te decimos qué clase es
Con la descripción del producto y su uso previsto podemos anticiparte la clase de riesgo, la documentación que vas a necesitar y qué tenés que pedirle al fabricante.