Habilitación de distribuidoras de productos para la salud
En una distribuidora lo que se evalúa no es solo el depósito: es toda la cadena, del ingreso del producto hasta la entrega. Armamos ese circuito y lo dejamos documentado.
El servicio
¿Qué incluye este servicio?
Trabajamos sobre las tres piezas que definen a una distribuidora: qué distribuís, desde dónde y cómo llega.
- Definición del alcance de productos. Productos médicos, domisanitarios, cosméticos, suplementos u otros rubros: cada uno arrastra requisitos y organismos distintos.
- Determinación de la jurisdicción. Definimos ante qué organismos hay que presentarse según dónde esté el depósito y hasta dónde llegue la distribución.
- Requisitos del depósito. Áreas, condiciones de conservación, control de plagas, seguridad y capacidad declarada.
- Logística y transporte. Requisitos de los vehículos, condiciones de traslado y documentación del transporte propio o tercerizado.
- Cadena de frío, si corresponde. Equipamiento, monitoreo, registros y procedimientos de contingencia para productos termosensibles.
- Trazabilidad. Verificamos si tus productos están alcanzados y dejamos montado el circuito de registro e informado de movimientos.
- Buenas Prácticas de Distribución. Procedimientos de recepción, almacenamiento, preparación de pedidos, despacho, devoluciones y retiro de producto del mercado.
- Presentación y seguimiento. Armamos el legajo, lo presentamos y acompañamos la inspección hasta obtener la habilitación.
Paso a paso
¿Cómo es el proceso?
La definición del alcance no es un trámite administrativo: es la decisión que determina el costo y el plazo de todo el proyecto.
Alcance y jurisdicción
Definimos qué productos vas a distribuir, hacia dónde, y ante qué organismos hay que tramitar.
Depósito y logística
Relevamos el depósito y el esquema de transporte, y definimos las adecuaciones necesarias.
Documentación
Armamos el legajo técnico y los procedimientos de distribución, y presentamos el expediente.
Inspección y habilitación
Acompañamos la inspección del depósito y seguimos el trámite hasta la resolución final.
Documentación
¿Qué documentación se necesita?
Respecto de una droguería, acá pesa mucho más la documentación de logística: vehículos, transportistas y condiciones de traslado.
- Contrato social o estatuto y CUIT de la empresa.
- Documentación del representante legal.
- Detalle del alcance: rubros y tipos de productos a distribuir.
- Título y matrícula del director técnico, cuando el rubro lo exija.
- Título de propiedad o contrato de locación del depósito.
- Plano y memoria descriptiva del depósito, con áreas y capacidad.
- Programa de control de plagas y de limpieza.
- Documentación de los vehículos propios o contrato con el transportista.
- Procedimientos de recepción, almacenamiento, despacho y devoluciones.
- Registros de control de temperatura y certificados de calibración.
- Constancia de inscripción en el sistema de trazabilidad, si corresponde.
- Habilitación municipal del inmueble y certificado de uso de suelo.
Importante: esta lista es orientativa. Los requisitos concretos varían según la jurisdicción, el alcance de productos y el esquema logístico, y la autoridad sanitaria puede pedir documentación adicional durante el trámite.
Preguntas frecuentes
Lo que más nos preguntan
¿Necesito una distribuidora o una droguería?
Depende de si vas a comprar y vender por cuenta propia o vas a almacenar y trasladar productos de terceros. La comercialización mayorista de medicamentos corresponde a la figura de droguería; la logística por cuenta de terceros corresponde a la de distribuidora. Elegir mal la figura al principio significa rehacer el trámite, así que es lo primero que definimos.
¿Puedo tercerizar el transporte?
En general sí, pero el transporte tercerizado no queda fuera de tu responsabilidad: necesitás un contrato, requisitos definidos para el transportista y registros que demuestren que se cumplieron las condiciones de traslado. Dejamos esa relación documentada de forma que resista una inspección.
¿Necesito habilitación en cada provincia donde distribuyo?
La habilitación del establecimiento la otorga la jurisdicción donde está el depósito. Ahora bien, distribuir hacia otras provincias o hacia todo el país puede requerir inscripciones adicionales según el tipo de producto. Es una de las primeras cosas que revisamos, porque cambia el plan de trabajo completo.
¿Qué pasa si manejo productos que necesitan cadena de frío?
Se suman requisitos: equipamiento de refrigeración con monitoreo continuo, registros de temperatura, calificación de los equipos, validación del transporte refrigerado y procedimientos de contingencia ante cortes. Es perfectamente gestionable, pero conviene contemplarlo en el presupuesto desde el inicio y no descubrirlo en la inspección.
¿Tengo que estar en el sistema de trazabilidad?
Determinados productos están alcanzados por sistemas de trazabilidad obligatorios y cada movimiento debe informarse. Si tu alcance incluye productos alcanzados, tenés que estar registrado y operando en el sistema desde el inicio de la actividad. Verificamos si tus productos están alcanzados y dejamos el circuito de informado montado.
¿La distribuidora necesita director técnico?
Depende del tipo de producto que se almacene y distribuya. Varios rubros exigen dirección técnica de un profesional habilitado, con responsabilidades definidas ante la autoridad sanitaria. Al definir el alcance queda claro si tu proyecto la requiere y con qué perfil profesional.
Contanos qué vas a distribuir y hasta dónde
Con el listado de productos y la ubicación del depósito podemos decirte qué figura te corresponde y ante qué organismos hay que tramitar.